BIOLAP: Biologisches versus synthetisches Netz bei der laparoskopischen Hernienversorgung - eine randomisierte multizentrische, prospektive, selbst-kontrollierte klinische Studie

Die Reparatur von Leistenbrüchen gehört zu den häufigsten chirurgischen Eingriffen weltweit (> 20 Millionen/Jahr). Rezidive und anhaltende postoperative Schmerzen sind die beiden Hauptprobleme nach einer Leistenhernienreparatur. Beide werden durch das implantierte Netzmaterial beeinflusst. Absorbierbare Kollagenmatrizen, so genannte biologische Netze, sollen einen postoperativen Gewebeumbau der Bauchwand bewirken - ohne die Notwendigkeit eines lebenslangen synthetischen Implantats. Um die Hypothese zu testen, dass die Verwendung von biologischen Netzen postoperativ zu weniger Schmerzen führt als die Verwendung von synthetischen Netzen, ohne dass sich die Rezidivrate erhöht, wurden Patienten mit beidseitigen primären Leistenbrüchen eingeschlossen. Die Patienten erhielten auf einer Seite ein biologisches Netz und auf der anderen Seite ein synthetisches. In 21 deutschen Hernienzentren wurden 982 Hernien laparoendoskopisch mit biologischen und synthetischen Netzmaterialen versorgt. Neben den Studienendpunkten wurden demographische und perioperative Daten sowie intra- und postoperative Komplikationen erfasst. 491 Patienten im Alter von 19 bis 91 Jahren wurden in die Studie eingeschlossen, 6,9 % waren weiblich. Relevante Begleiterkrankungen lagen bei 13,4 % der Studienteilnehmer vor, 30,3 % konnten abdominelle Voroperationen vorweisen. Aufgrund des selbskontrollierten Studiendesigns war jeder Patient in beiden Studienarmen vertreten, sodass Begleiterkrankungen und Voroperationen immer in beiden Studienarmen gleich vertreten waren. Sechs Monate nach Leisternhernienreparatur war kein Unterschied in der Schmerzintensität zwischen den Netzmaterialien erkennbar. Jedoch traten eine Woche nach der Operation signifikant mehr Serome bei Implantation des Bionetzes auf, welche mit erhöhten Schmerzen einhergingen. Die Rezidivrate war nach zwei Jahren bei Verwendung des Bionetzes signifikant höher als bei den synthetischen Netzen (11,2 % vs. 2,5 %). Die Patientenzufriedenheit zeigte keine Unterschiede zwischen den Netzmaterialien. Die Biolap-Studie konnte zeigen, dass die routinemäßige laparoendoskopische inguinale Bionetz-Implantation durchführbar ist, aber im Vergleich zu synthetischen Netzen nicht vorteilhaft ist. Die hohe Rezidivrate ist ein Indikator dafür, dass das Remodeling des Gewebes höhere Rezidivraten nicht verhindern kann. Somit führt die Biolap-Studie zu dem Fazit, dass biologische Implantate bei der laparoendoskopischen Leistenhernienreparatur die postoperativen Schmerzen nicht verringern und mit mehr Rezidiven verbunden sind.